FDA 승인 AI 의료기기 1,357개, 환자 결과가 공개 검증된 건 3개 — 통과 지표가 결과 지표를 대신해 왔습니다

병원에 AI가 들어와 있다는 건 압니다. 그 AI가 환자에게 실제로 무슨 일을 했는지 공개적으로 확인되는 경우는 드뭅니다. 저는 이걸 "AI 의료기기가 위험하다"가 아니라 통과 지표가 결과 지표를 대신해 온 관행의 이야기로 읽었습니다.

1,357개와 3개는 각각 무엇을 센 숫자인가

8월 19일 PLOS Digital Health에 실린 글은 새로 환자를 모은 임상연구가 아니라 공개 데이터베이스를 훑어 정리한 리뷰입니다. 6명의 연구진이 2025년 12월 5일까지 FDA가 승인·인가한 AI/ML 탑재 기기를 FDA 기기 DB와 ACR 카탈로그로 집계한 뒤 ClinicalTrials.gov·PubMed에 연결했습니다. 기관 자체 발표가 아닌 독립 제3자 집계입니다.

약 10년 사이 쌓인 기기가 1,357개입니다. 전향적 임상시험이 등록된 건 34개(2.5%), 결과가 게시된 건 12개(0.9%), 사망률·재입원 같은 **환자 중심 결과를 평가한 건 3개(0.2%)**였습니다. 피어리뷰 논문을 가진 기기도 12개인데 별개 항목이라 더하면 틀립니다.

공개 레지스트리에서 확인 가능한 건수를 나란히 놓은 개념도입니다. (논문 집계 기준일: 2025-12-05)

"검증이 없다"가 아니라 "공개 등록돼 있지 않다"입니다

논문은 한계를 여섯 가지 적었습니다. 공개 레지스트리에만 의존해 제조사가 내부적으로 하고 공개하지 않은 검증은 세지 못했고, 미등록 검증 연구는 의도적으로 찾지 않았다고 밝혔습니다. 정확한 문장은 "1,354개가 검증 없이 팔린다"가 아니라 공개적으로 확인 가능한 건 3개뿐입니다. 검증의 부재보다 검증의 투명성을 잰 조사에 가깝습니다.

AI라서 유독 부실하다는 결론은 아닙니다

논문은 비AI 기기 대조군이 없다는 점을 한계로 명시하고, 이 공백이 AI 고유의 문제가 아닐 수 있다고 적었습니다. 구조적 원인은 수십 년 된 510(k) 경로입니다. 기존 기기와 실질적으로 동등함을 보이면 시판할 수 있고, 전향적 효과 검증은 요구되지 않습니다. 승인 기기의 78%(1,059개) 가 영상의학이라, 판독 보조 도구에 사망률을 요구하는 게 적절한지도 논쟁거리입니다. 마취과는 22개 중 등록 시험 0건, 등록된 34개 중 **73.5%**가 참가자 500명 미만이었습니다.

같은 주 FDA는 질문을 열었습니다

8월 18일 FDA는 생성형 AI 의료기기 규제 논의 문서를 내고 의견수렴을 시작했습니다. 도켓 FDA-2026-N-7874, 마감 10월 19일입니다. 의사 수련에서 착안한 competency assessment 개념의 시판 전 평가와 위험 비례 시판 후 모니터링, 에이전틱 AI 고려사항이 담겼지만, FDA는 정책 변경 제안이 아니라고 못 박았습니다. 규제 도입이 아니라 질문의 공개입니다. 논문의 3단계 제안(승인 시점 n≥500, 승인 후 n≥2,000)도 채택된 제도가 아니라 저자들의 요구 하한입니다.

만드는 쪽에서 옮겨 적을 것

통과 지표와 결과 지표를 따로 적습니다. 벤치마크 점수·검색 리콜·요약 품질은 전부 통과 지표입니다. "이 기능을 켠 사용자에게 무슨 일이 일어났나"는 따로 정의하지 않으면 영원히 안 잽니다. 에이전트가 '탑재'와 '프로덕션' 사이에서 멈추는 이유도 같은 구멍이었습니다.
등록되지 않은 평가는 없는 평가와 같습니다. 데이터셋·프로토콜·실패 케이스가 리포지토리에 사전 등록돼 있지 않으면 반년 뒤 모델을 갈아 끼울 때 비교 기준이 사라집니다. 평가는 실행이 아니라 버전 관리 대상입니다.
모델 버전과 평가 결과를 짝지어 남깁니다. 논문도 시험이 끝날 무렵엔 평가 대상 버전이 이미 낡아 있을 수 있다고 지적했습니다. 일회성 벤치마크보다 상시 회귀 감지입니다.

정리

1,357개는 2025년 12월 초 기준 누적이고, 지금 총계는 이 조사로 알 수 없습니다.
등록 34개(2.5%) 와 환자 결과 3개(0.2%) 는 공개 레지스트리 기준입니다.
논문이 비AI 대조군 부재를 인정했으니 "AI라서 부실하다"는 결론은 못 냅니다.
**78%**가 영상의학이라 종료점을 무엇으로 잡을지가 논쟁거리로 남습니다.
FDA의 8월 18일 문서는 규제 도입이 아니라 10월 19일 마감 의견수렴입니다.

참고 자료